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GMP洁净室高效过滤器检漏目的原理及周期
日期:2022-05-22 浏览次数:286

GMP洁净室是指空气洁净度达到规定级别的可供人生产活动的空间,广泛应用于制药、医疗、化妆品、食品、电子等行业,其功能是控制有生命微粒(例如:单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等)和微粒(尘埃粒子)的污染以达到一个无菌洁净的环境,因此高效过滤器广泛应用在药品GMP净化车间、化妆品GMP净化车间、食品QS无尘车间、电子无尘车间等GMP洁净室中,确保生产过程中的净化要求。

高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97% 以上的过滤器,通常作为GMP洁净车间的末端过滤装置,用以提供洁净的空气。GMP洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试,确保其符合要求,是保证车间洁净环境的重要手段之一。,FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试,以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性,对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。

一、高效过滤器的选用

由于洁净室的特性不同,高效过滤器的选择首先要按照洁净室的级别、无菌程度、温湿度、耐火程度、防腐等不同要求来确定。如100级以下选择A类或B类,100级以上则需要选择C类过滤器;高温高湿条件下宜选用金属分隔板和金属框架的过滤器;有防腐要求的宜选用塑料分隔板和塑料框架的过滤器;有防火要求的,过滤器所有材料应为不燃性等等。

实践中常规过滤器就是指高效空气过滤器标准中规定的A类和B类,它们是GMP洁净厂房设计中常用的高效过滤器,一般低于或等于10万级可以选A类;1万~100级可以选B类。凡是常规高效过滤器,对于≥0.5μm微粒的效率可按照5个“9”即0.9999计算。高效过滤器主要用于过滤0.3um以下的空气悬浮颗粒,作为各种过滤系统的末端过滤;

浅谈:十万级/万级/千级/百级洁净室洁净区空气过滤器的选型配置,一般来说过滤器的选择是根据洁净室等级要求选的。

高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测,出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对GMP洁净室来说,高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏,主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性,及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺 陷,采取相应的补救措施,保证区域的洁净度。

DOP发生器可分为热发生和冷发生两种,热发生器是利用蒸发冷凝的原理,被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发,并在特定条件下冷凝成微小液滴,去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状DOP进入风道,粒径分布在0.1~0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡,经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶,大分布粒径在0.65um左右。在对过滤器进行扫描检漏时,经常使用冷DOP。

检测仪器有两种,一种是气溶胶光度计,另一种是粒子计数器,高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计),是一种前散射线性光度计,它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是:当气流被真空泵抽至光散射室时,其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中,光被转换成电信号,此信号经放大和数字化后由微处理器分析,从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比,可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度,因此其用途十分广泛。而粒子计数器,它的测试值反映的是气流中粒子个数的浓度!并规定粒径范围,其灵敏度较高,对所有尘源气溶胶适用,选择余地较大,但在高效过滤器检漏中较少使用,两种仪器测试结果难以定量对比。